Спасательная шлюпка для “орфанников”
Орфанные заболевания – группа редких, тяжёлых и неизлечимых болезней. Половина из них обусловлена генетическими отклонениями. Пациентам требуются эффективная терапия, которую они не всегда получают. И вот какой выход предложили «справедливороссы» − разрешить пациентам покупать за свой счёт и ввозить в Россию из-за рубежа незарегистрированные у нас лекарственные препараты, которые не имеют аналогов в стране.
Такие лекарства необходимы для терапии орфанных заболеваний, безжалостно угрожающих жизни человека или приводящих к неминуемой тяжёлой инвалидности. В медицинских кругах такое решение уже называют абсурдным, подчёркивая, необходимость приоритетного участия государства в вопросе терапии таких пациентов, а не наоборот.
Частная инициатива
Эта инициатива появилась не на пустом месте. В прошлом году президент России Владимир Путин подписал федеральный закон об уголовной ответственности за подделку лекарств (№ 532). Под удар попали и качественные, но незарегистрированные у нас препараты. По словам депутатов, разрешение на ввоз такого лекарства сопровождается «длинной чередой сложностей и согласований», а это усложняет положение дел пациентов, которые не могут долго ждать, т.к. для них это − вопрос жизни и смерти.
Выход, на который указывают законодатели, состоит в том, чтобы, или упростить процедуру получения такого лекарства, или вывести их из общего списка контрафактных лекарственных средств. В частности, депутат фракции «Справедливая Россия» в Госдуме Ольга Епифановаподчеркнула, «что единственная возможность приобрести необходимое лекарство – в частном порядке организовать выезд за границу»!
Что имели в виду?
На фоне всех беспорядочных инициатив, которые публично проводились с 2011 года, предложение «Спаведливороссов» выглядит стыдно, грубо и преступно с нравственной точки зрения, т.к. унижает беспомощных больных людей, поставленных государством и без того в очень тяжёлое положение..
Кстати, здравое решение по этой теме предложил в своё время Александр Лебедев ─ профессор РНИМУ им. Н.И. Пирогова. Он обозначил необходимость введения порядка льготной и ускоренной регистрации таких лекарств. «Власти должны предусмотреть возможность приобретения гражданами России по жизненным показаниям орфанных препаратов, не зарегистрированных у нас, причём на территории страны, а не за ее пределами. С этой целью было бы разумным сформировать регистр наиболее востребованных не зарегистрированных в России лекарств, провести конкурс среди фармдистрибьюторов на право их закупки, ввоза и хранения. Таким образом, ввоз препаратов можно было бы осуществлять не только в случае острой потребности пациента, а заранее, исходя из утвержденных потребностей в том или ином препарате», ─ в частности пояснил он.
А депутаты же, фактически, как проводники государственной политики, с одной стороны, предложили пациентам заняться частным извозом, а с другой ─ «изобрели велосипед», озвучив нежизнеспособное решение, вместо того, чтобы призвать высоких чиновников выделить борьбу с целой группой редких опасных заболеваний в отдельное приоритетное направление, регулируемое государством. Зачем им это нужно?
Затратное дело
По данным Формулярного комитета РАМН, «орфанников» в стране ─ около 300 тысяч человек, а всего в списке редких заболеваний – 230 наименований. Всем пациентам необходимо дорогостоящее лечение, к примеру, ведение одного такого больного обходится казне в несколько миллионов рублей в год. Теоритически, они все должны получать пожизненную помощь со стороны государства, но на практике – дела обстоят не лучшим образом, особенно в регионах, где бюджетные средства не справляются с общей нагрузкой. Высокая стоимость препаратов связывает им руки и чиновникам на местах не выгодно показывать реальные цифры. «Несмотря на многие поручения и решения, до сих пор не удается даже точно подсчитать, какое же необходимо финансирование для лечения орфанных заболеваний», – поясняет вопрос Юрий Жулев – сопредседатель Всероссийского союза общественных объединений пациентов, президент Всероссийского общества гемофилии. Он также подчеркивает, что регионы намеренно отправляют неточные данные в федеральный центр, чтобы избежать затем лишних трат на тяжёлых пациентов. Дело в том, что включение такого больного в регистр «Семь нозологий». позволяет регионам получить федеральное финансирование, но в форме субвенций. «Регион, включив пациента в регистр пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении, берет на себя обязательство обеспечить его лекарствами. А если у него денег нет, он делает все возможное, чтобы этот процесс затянуть», ─ объясняет Юрий Жулев.
Получается, что государство скинуло с себя всякую ответственность, отдав тяжелобольных людей на откуп тем, кто не может им помочь априори, т.к., в стране не отлажен механизм борьбы с такими заболеваниями. Во-первых, не создаются инновационные лекарственные препараты: всё, что к нам поступает ─ родом из Европы или США. Во-вторых, в министерствах до сих пор не могут разработать вменяемый пакет законов, который бы регулировал ситуацию с редкими заболеваниями и лекарственным обеспечением. Такая ситуация сложилась не «вчера».
Цена предложения
В 2011 году в федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан РФ» (№ 323) впервые было введено понятие редкого наследственного заболевания. Лекарственных заводов, производящих инновационные препараты, в стране не было, а пациентов надо было как-то вести, обеспечивая их импортными высокозатратными препаратами. И тогда федеральный центр попытался скинуть балласт на регионы, передав им права на закупку лекарств по программе «Семь нозологий», но по схеме субвенций, вместо того, чтобы разработать и активировать модель приоритетного направления здравоохранительной политики. Это привело к тому, что их стоимость на местных торгах подскочила на 30% по сравнению с исходной ценой. В результате, большинство регионов не смогло оплатить даже единичные орфанные случаи.
В 2013 году некоторые общественные и медицинские организации попытались выступить против полной передачи регионам всех «закупочных» функций, но Минздрав РФ отстоял у Владимира Путина схему с субвенциями. А через год они проиграли в ещё одной неравной борьбе с лоббистами в Госдуме, которые отклонили законопроект, согласно которому финансирование некоторых орфанных заболеваний должно проводиться из госбюджета. В итоге, как заявляют чиновники, регионам передадут все функции по «Семи нозологиям» только в 2018 году.
Какие ещё новшества будут введены до этого момента, неизвестно. Возможно, что появится ещё одна «жизнеспособная» идея и в Госдуме начнут в очередной раз «перекраивать» очередной законотворческий акт, который потянет за собой клубок нерешённых проблем еще с 2011 года. А они обязательно будут, так как на лицо ─ затяжной конфликт интересов, расколовший чиновников, фармацевтов и врачей.
К слову, одна из последних острых тем ─ кризисное предложение: Госдума готовит законопроект о производстве в России патентованных зарубежных лекарств. Обсуждения намечены на конец этого года. По сути, это ─ «вынужденное решение» и обычная перестраховка, если зарубежные фармкомпании «откажутся поставлять лекарства» в Россию, руководствуясь санкционными убеждениями.
Идея частичной легализации параллельного импорта одобрена премьер-министром России Дмитрием Медведевым, однако крайне настораживает российские фармацевтические компании. Они даже направили премьеру письмо, в котором просят не запускать этот процесс, ссылаясь на отсутствие внятного экономического обоснования, а также риски получить некачественный продукт.
Их обоснования имеют рациональное зерно, т.к здравоохранительная политика ряда стран Европы допускает возможность вывода на фармрынок лекарственных препаратов даже при недостаточности данных результатов клинических исследований, но совсем не говорит о том, что львиная доля таких препаратов не имеют должного качества. И пока, такая возможность заполучить их на наш рынок – единственная.
Для инвестирования в разработку и развитие собственных инновационных лекарственных препаратов – мы бедны. И сегодня нам проще покупать патенты у них, чем производить самим, т.к. стоимость вхождения на рынок несопоставима с возможной прибылью. Но вдохновить крупных игроков фармрынка могут только преференции и гарантии государства.